湖北:1月1日执行开连锁药店仓库面积500㎡冷库容积20m

12月25日,湖北药监局发布《关于规范药品零售连锁企业监督管理的通告(2019年 第12号)》(下称《通告》),明确了对连锁药店的各项规范管理。

通告中对开连锁药店的条件以及监察及重点方向、药品的储存和配送管理等都做出了明确的要求。

通知要求开办药品零售连锁企业(含药品经营许可证换发),除符合新修订《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关规定外,应当具备以下条件:

2.连锁企业在总部设配送中心的,其仓库使用面积不得少于500平方米并满足经营需要,其中经营冷藏药品的,冷库容积不少于20立方米。

3.必须执行“六统一”管理的规定,即:统一企业标识、统一质量管理、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据格式、统一服务规范。

要求还对检查方面做出具体要求,在政府人员对药品零售连锁企业许可检查及日常监督检查时,应抽查不少于3家连锁门店。

在对药品零售连锁企业的监督检查应当按照药品管理法规执行方面,通知明确重点对以下违法违规行为进行查处:

2.未从连锁企业总部采购药品,或采购来源不明的药品,包括从其他零售企业采购药品;

3.未配备符合相应资质要求的质量管理及处方审核人员,以及未凭处方或不按规定销售处方药;

5.未按规定陈列药品,药品与食品、消杀用品等非药品进行混放,或将非药品按药品进行宣传销售;

6.违规销售疫苗、含麻黄碱类复方制剂、含磷酸可待因类复方制剂、终止妊娠药品、药品类易制毒化学品、一类二类、冷藏冷冻药品、毒性中药饮片等有特殊管理要求的药品或过期失效药品;

通知允许药品零售连锁企业(包括新开办)不设配送中心,可根据省药监局有关规定,委托药品第三方物流企业储存配送药品。

1.药品零售连锁企业与药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人的,除总部设置一名质量负责人外,其质量管理部门和仓储管理部门等有关岗位人员,在明确质量职责、保证质量体系有效性前提下,可以与药品批发企业兼职使用。

2.药品零售连锁企业与药品批发企业是同一控股股东或法定代表人是同一自然人,可委托药品批发企业代为采购药品,其他药品零售连锁企业必须自行采购药品。

3.药品零售连锁企业总部对下属连锁门店的经营活动履行管理责任,要加强对连锁门店进货渠道和日常经营行为的管理。2020年1月1日起,所属连锁门店从连锁总部采购药品不得低于所经营品规总数70%。 2021年1月1日起,要达到100%。

另外,通知还说明对违法违规企业,会采取约谈、发告诫信、限期整改、责令召回、暂停经营或销售等行政处理措施。

对严重违反药品管理法规的企业,药品监管部门会与当地公安、卫生健康、医保等部门实行联合惩戒,保护群众用药安全。

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