北京诚安世纪——严格遵守医疗器械第三方仓储相关规范

为了加强冷藏医疗器械储存质量,确保冷藏医疗器械在收货、储存、养护、出库各环节符合GSP规范操作以及温度始终控制在规定范围内,确保医疗器械的质量,特制定本制度。

《医疗器械经营质量管理规范》第58号、《医疗器械监督管理条例》第680号、《医疗器械经营管理办法》局令第37号等法律法规《冷链物流技术与管理规范》、《GB50072冷库设计规范》。

适用范围:适用于企业租用冷库用于医疗器械的储存、冷藏医疗器械在收货、验收、贮藏、养护、出库过程的控制与管理全过程。

冷库的温度范围应控制在2-8℃,报警温度设置在3℃和7℃,冷冻室温度符合-2℃及以下的贮藏运输条件。不得随意改变。质量保证部定期对冷库进行验证,并依据验证确定的参数和条件,制定设施设备的操作、使用规程。冷库必须配备24小时自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,按照《仓库温度控制标准操作规程》进行管理。

北京诚安世纪专注于医疗器械领域第三方仓储物流服务,只有严格依照医疗器械行业规范和国家法规,才能有效减少医疗器械在仓储物流环节的问题,才能发挥医械仓储物流的精准、高效的特点,最终帮助企业降本增效。

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